日照嵐山區(qū)實驗室環(huán)境潔凈檢測方案-天津中達(dá)檢測濟(jì)南分公司 潔凈室的氣體潔凈度等級檢測潔凈室在建成投產(chǎn)以前都必須根據(jù)空態(tài)、靜態(tài)數(shù)據(jù)、動態(tài)性來查驗其氣體潔凈度等級。說白了空態(tài)檢測，便是潔凈室內(nèi)沒有一切生產(chǎn)線設(shè)備和微生物，并且凈化室內(nèi)空氣調(diào)整系統(tǒng)軟件是一切正常運行的情況下；靜態(tài)數(shù)據(jù)檢測，字面意思，生產(chǎn)制造安裝設(shè)備進(jìn)行，都還沒進(jìn)到生產(chǎn)制造情況的情況下；動態(tài)性檢測，就更簡易了，便是全部的生產(chǎn)制造處在一切正常運作的狀況下對其溫度、環(huán)境濕度、正壓力、排風(fēng)量風(fēng)速等開展檢測。

對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

(9)室內(nèi)照度和照度均勻度按“規(guī)范”附錄E檢驗。(10)室內(nèi)浮游菌和沉降菌濃度應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，各點平均值或一點大值應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(11)當(dāng)對室內(nèi)單向流品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時，可測流線平行性?？蓽y流線平行性可按“規(guī)范”附錄E檢驗，在工作區(qū)內(nèi)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于15°。(12)當(dāng)對室內(nèi)振動影響作細(xì)致確認(rèn)時，可測室內(nèi)微振。室內(nèi)微振應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，縱、橫和垂直三個方向的振幅均應(yīng)符合設(shè)計或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(13)當(dāng)對室內(nèi)表面導(dǎo)靜電性能作細(xì)致確認(rèn)時，可測表面導(dǎo)靜電性能。表面導(dǎo)靜電性能應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗。(14)當(dāng)對室內(nèi)氣流流型作細(xì)致確認(rèn)時，可測氣流流型。室內(nèi)氣流流型應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，應(yīng)繪出流型圖并給出分析意見。(15)當(dāng)對排除室內(nèi)污染的能力作細(xì)致確認(rèn)時，可測自凈時間。自凈時間應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗。(16)當(dāng)對導(dǎo)致交叉污染的因素作細(xì)致確認(rèn)時，可測氣流的定向性。氣流定向性應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗，應(yīng)給出流動方向并給出分析意見。(17)當(dāng)對實驗室潔凈工程的嚴(yán)密性有特殊要求時，可測其圍護(hù)結(jié)構(gòu)的嚴(yán)密性。圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性按“規(guī)范”附錄G檢驗，檢驗結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計要求，當(dāng)設(shè)計無明確要求時，按“規(guī)范”規(guī)定執(zhí)行。

就是要符合實驗室生物安全的要求,根據(jù)《實驗室—生物安全通用要求》(GBl9489-2004)和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2004)的要求，BSL-3和ABSL-3實驗室、BSL-4和ABSI．-4實驗室半污染區(qū)和污染區(qū)的潔凈度要達(dá)到1萬級一10萬級的潔凈度。在生物安全實驗室建成后或維修、更換HEPA濾器后，必須對半污染區(qū)和污染區(qū)的空氣進(jìn)行潔凈度的檢測。檢測的技術(shù)方法可以按照《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ?1—90)中的規(guī)定方法進(jìn)行。 實驗室前沿只關(guān)注實驗室的網(wǎng)站

潔凈室檢測的方法有很多，一般潔凈室檢測測懸浮粒子即可，特殊的生物潔凈室才需要檢測浮游菌和沉降菌等。一些人或許認(rèn)為，生物安全柜不過是一個裝有風(fēng)機(jī)和一些HEPA過濾器的鐵箱子；事實上生物安全柜檢測要復(fù)雜的多。同樣，保持生物安全柜的安全性能也遠(yuǎn)比“定期更換過濾器”復(fù)雜得多。對于生物安全柜的使用單位，對安全柜進(jìn)行定期有效的性能檢測是確保其處于安全性能狀態(tài)的必要措施。

潔凈工程的檢測程序：當(dāng)一項潔凈工程完工，需走什么樣的檢測程序才能驗證潔凈車間的合格呢？筆者以下帶大家大致認(rèn)識一下，潔凈室的檢測程序：潔凈室的檢測主要是指對潔凈室或潔凈區(qū)域的空氣潔凈度等級進(jìn)行測定，生物潔凈室還要進(jìn)行浮游菌、沉降菌的測試。在工程建設(shè)過程中的檢測主要包括工程竣工驗收和潔凈室綜合性能評定兩個階段的檢測。在潔凈廠房使用過程中，應(yīng)對潔凈室或潔凈區(qū)域進(jìn)行監(jiān)測，并定期進(jìn)行綜合性能測試，以該潔凈室或潔凈區(qū)域是否始終符合要求。

無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求:100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風(fēng)險的潔凈操作區(qū)；10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風(fēng)險僅次于100級的涉及非*終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

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